國食藥監辦[2008]585號

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：

　　為實(shí)現對第二類(lèi)精神藥品和部分高風(fēng)險藥品生產(chǎn)出廠(chǎng)、流通的動(dòng)態(tài)監控，確保藥品真實(shí)、可追溯，國家食品藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局)在特殊藥品電子監管網(wǎng)的基礎上，初步建成全國藥品電子監管網(wǎng)絡(luò )信息系統(以下簡(jiǎn)稱(chēng)電子監管網(wǎng))。按照《關(guān)于實(shí)施藥品電子監管工作有關(guān)問(wèn)題的通知》(國食藥監辦〔2008〕165號)要求，為保障電子監管網(wǎng)規范運行，明確各級藥品監督管理部門(mén)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責任，現將有關(guān)事項通知如下：

　　一、電子監管網(wǎng)運行基本原則

　　國家局按照全面規劃、分步實(shí)施、逐步推進(jìn)的原則，分類(lèi)分批對藥品實(shí)施電子監管。

　　凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)列入藥品電子監管網(wǎng)目錄品種的企業(yè)，應當按照有關(guān)規定辦理藥品電子監管網(wǎng)入網(wǎng)手續。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照電子監管碼印刷規范的要求，在藥品外標簽上印刷或加貼電子監管碼。

　　二、藥品監督管理部門(mén)職責

　　(一)各級藥品監督管理部門(mén)應當將電子監管網(wǎng)作為藥品電子監管的工作平臺，指定專(zhuān)人負責電子監管網(wǎng)的業(yè)務(wù)處理及基本信息維護工作，并組織相應的培訓和開(kāi)展必要的指導工作。

　　(二)國家局負責電子監管網(wǎng)藥品品種信息的維護與更新，檢查督促省級藥品監督管理部門(mén)對轄區內電子監管網(wǎng)的日常監督管理和預警信息處理工作，并對重大預警事件提出處理指導意見(jiàn)。

　　(三)省級藥品監督管理部門(mén)負責轄區內藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)基礎信息的維護與更新，檢查督促下級藥品監督管理部門(mén)對轄區內預警信息的處理，發(fā)生重大預警事件時(shí)書(shū)面報告國家局。

　　(四)省級藥品監督管理部門(mén)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照相關(guān)規范和流程使用電子監管網(wǎng)報送相關(guān)信息，造成相關(guān)業(yè)務(wù)數據異常的，應責令企業(yè)整改，必要時(shí)進(jìn)行現場(chǎng)檢查，督促整改。

　　三、地方各級藥品監督管理部門(mén)應督促轄區內藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)做好相關(guān)工作

　　(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據生產(chǎn)的藥品品種、規格和實(shí)際生產(chǎn)量申請監管碼。

　　(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)對監管碼的印刷、加貼等應當嚴格執行電子監管網(wǎng)《使用手冊》的相關(guān)技術(shù)要求。

　　(三)藥品生產(chǎn)企業(yè)應當指定專(zhuān)人負責本企業(yè)生產(chǎn)藥品的電子監管信息維護與更新，核注核銷(xiāo)，并確保上報信息及時(shí)、完整、準確。

　　(四)藥品生產(chǎn)企業(yè)不得偽造、冒用或重復使用監管碼，監管碼如有剩余應及時(shí)注銷(xiāo)并做銷(xiāo)毀備案;如有丟失或者泄露應當及時(shí)以書(shū)面形式上報當地藥品監督管理部門(mén)，同時(shí)抄報國家局。

　　(五)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當指定專(zhuān)人負責本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的電子監管信息維護與更新，核注核銷(xiāo)，并確保上報信息及時(shí)、完整、準確。

　　(六)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現監管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合，應及時(shí)以書(shū)面形式上報當地藥品監督管理部門(mén)。

　　(七)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負責對其異地設立倉庫中的藥品電子監管信息進(jìn)行維護與更新。

　　(八)逐步實(shí)現在藥品流向跟蹤的過(guò)程中，準確及時(shí)地記錄藥品經(jīng)營(yíng)的基本信息，實(shí)現藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本信息融入電子監管網(wǎng)。

　　四、電子監管網(wǎng)數字證書(shū)及其使用

　　(一)電子監管網(wǎng)數字證書(shū)是指各級藥品監督管理部門(mén)以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)登錄電子監管網(wǎng)時(shí)應當配備的身份證明，在電子監管網(wǎng)中代表用戶(hù)的合法身份。用戶(hù)根據電子監管網(wǎng)有關(guān)規定申請數字證書(shū)。

　　(二)各級藥品監督管理部門(mén)以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當妥善保管所申請的數字證書(shū)，數字證書(shū)持有人的基本信息發(fā)生變更應及時(shí)更新，不得轉借冒用。如有丟失，應立即向證書(shū)發(fā)放部門(mén)辦理掛失、注銷(xiāo)，并重新申請。

　　(三)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)被吊(注)銷(xiāo)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證后，其數字證書(shū)同時(shí)失效。

　　五、網(wǎng)絡(luò )系統運行管理及職責分工

　　(一)電子監管網(wǎng)的系統開(kāi)發(fā)、技術(shù)支撐部門(mén)，負責網(wǎng)絡(luò )平臺的正常運行和數據信息的安全、可靠，做好技術(shù)服務(wù)工作，對相關(guān)信息負有保密義務(wù)，同時(shí)承擔相應法律責任。

　　(二)電子監管網(wǎng)的各級運行管理部門(mén)，負責入網(wǎng)企業(yè)及藥品基礎信息的維護和管理，做好企業(yè)入網(wǎng)、藥品電子監管碼賦碼、核注核銷(xiāo)、消費查詢(xún)、監管追溯、通報預警等環(huán)節的管理工作。電子監管網(wǎng)的運行管理部門(mén)對相關(guān)信息負有保密義務(wù)。

　　各省(區、市)局要嚴格履行相關(guān)職責，盡快將文件轉發(fā)至轄區內藥品監管部門(mén)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè);督促轄區內藥品監管部門(mén)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照國家局要求，做好實(shí)施藥品電子監管的相關(guān)工作。對在電子監管網(wǎng)運行中發(fā)生的失職以及危害電子監管網(wǎng)業(yè)務(wù)管理和運行安全的行為，國家局將予以嚴肅處理。

　　國家食品藥品監督管理局

　　二○○八年十月八日